Leia trechos da Notificação Oficial da FDA para a Young Living:
“Esta carta é para informar que a Food and Drug Administration (FDA) revisou seu site e contas de mídia social (por exemplo, Instagram e Facebook), além das redes sociais de vários Consultores Young Living em maio de 2022.
Seus produtos “Óleo Essencial”, “Vitalidade”, “Ningxia” e “Nature’s Ultra CBD” são medicamentos sob a seção 201(g)(1)(B) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (a Lei) [ 21 U.S.C. § 321(g)(1)(B)] porque se destinam ao uso na cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças.
O uso pretendido de um produto pode ser determinado, entre outras coisas, por sua rotulagem, publicidade e as circunstâncias que cercam sua distribuição [21 C.F.R. § 201.128].
Conforme explicado mais adiante, esses produtos também são medicamentos novos não aprovados e medicamentos com marca incorreta.
A introdução ou entrega desses produtos para introdução no comércio interestadual viola a Lei. Você pode encontrar a Lei através de links na página inicial da FDA em www.fda.gov.External Link Disclaimer
Exemplos de reivindicações encontradas em seus sites, bem como postagens de contas de mídia social de seus Consultores Young Living, que fornecem evidências dos usos pretendidos de seus produtos (conforme definido por 21 CFR § 201.128) como drogas incluem, mas não se limitam a:
No site www.stillbeingmolly.com (Molly Buckley Stillman, Consultora #1852080), na categoria Óleos Essenciais:
• “20 usos para o óleo essencial de incenso…”
o “16. Pode aliviar os sintomas de desconforto de uma infecção do trato urinário”
o “17. Pode aliviar os sintomas de desconforto de uma infecção por fungos”
o “19. Ótimo para usar… para um protetor solar caseiro”
• “30 usos para o óleo essencial de limão…”
o “3… às vezes prova ser tão eficaz quanto as pílulas de chanca piedra para quebrar pedras nos rins.”
o “19. Use (especialmente junto com lavanda e hortelã-pimenta) para aliviar os resfriados sazonais e o nariz escorrendo”
o “23. Pode ser usado para combater a acne…”
o “24. Pode aliviar os sintomas de infecções do trato urinário”
o “28. Pode reduzir a inflamação”
• “35 Usos do Óleo Essencial de Lavanda…”
o “9. Use em uma cápsula vegetal, uma colher de chá de mel … para aliviar os resfriados sazonais (especialmente nesta época do ano com TODO o pólen)”
Na conta de mídia social www.instagram.com/awelllivedlife (Carol Yeh-Garner, Consultora #1533467, Royal Crown Diamond Member)
• 24 de maio de 2020: “Fenolpropanóides… Os fenolpropanóides e fenóis em óleos essenciais… atacam micróbios e parasitas invasores… encontrados em cravo, hortelã-pimenta [Vitalidade], erva-doce, manjericão e gaultéria.”
• 9 de outubro de 2019: “…meu amigo… me adicionou a um grupo de educação sobre produtos onde aprendi que tomar limão [Óleo Essencial], lavanda [Óleo Essencial] e hortelã-pimenta [Vitalidade] pode ajudar com sintomas de alergia como gotejamento pós-nasal, espirros e coceira nos olhos… usei esses óleos para ajudar com minhas alergias.”
Na conta de mídia social www.instagram.com/peace.love.essentials (Hannah Leiden-Olsen, Consultora nº 18682287, Membro Executivo)
• 5 de março de 2021: imagem de vídeo do óleo essencial de incenso “… pode ajudar com artrite… asma…”
Na conta de mídia social www.instagram.com/thehollanderhome (Madison Hollander, Consultor #12438030)
• 9 de março de 2020: “Digize [Mistura de Óleos Essenciais]…azia”
Na conta de mídia social, www.instagram.com/tiffaney_ann (Tiffaney Dwyer, Consultora #2472927)
• 8 de fevereiro de 2021: Imagem do óleo essencial de lavanda – “Lavanda-…Ajuda a alergias…”
• 2 de outubro de 2019: Ladrões – “…um resfriado. Espirros, olhos lacrimejantes, nariz escorrendo / entupido … até dores no corpo … Hoje – no entanto, ainda estou um pouco cansado, meus ouvidos não doem mais e me sinto MUITO MELHOR. O remédio,
ladrões [Mistura de Óleos Essenciais] debaixo da língua o dia todo e uma overdose de YL Vitamina C… pronto para vencer a temporada de gripes e resfriados… DM ME!!!”
Produtos “Vitalidade”
Na conta de mídia social www.instagram.com/thehollanderhome (Madison Hollander, Consultor #12438030)
• 28 de julho de 2020: Imagem da vitalidade do capim-limão – “O capim-limão apresenta um argumento muito forte para ser o ‘go-to’ quando você não se sente bem, lutando contra inflamações, infecções, dores de estômago, seios nasais entupidos… altas temperaturas corporais… altas pressão arterial, colesterol alto… Se é dor de estômago, desconforto na bexiga, colesterol ou pressão arterial que queremos melhorar, nós ingerimos.”
• 9 de março de 2020: “Hortelã-pimenta [Vitalidade]… dor de cabeça…”
Produto “Ningxia”
Na conta de mídia social www.instagram.com/thehollanderhome (Madison Hollander, Consultor #12438030)
• 1º de dezembro de 2020: Imagem de Ningxia – “Ningxia – cientificamente comprovada como a maior fonte de alimentos antioxidantes do mundo… Inflamação, doença e câncer são todos causados por radicais livres… Os antioxidantes neutralizam os radicais livres, o que significa que eles os impedem de fazer danos… inflamação reduzida, colesterol saudável e açúcar no sangue.”
Na conta de mídia social www.instagram.com/tiffaney_ann (Tiffaney Dwyer, Consultora #2472927)
• 14 de janeiro de 2020: Ningxia – “…nós tivemos Ningxia como parte de nossa rotina diária, não pegamos gripe, quando pegamos um resfriado não é tão ruim assim e dura pouco…”
Produtos “Nature’s Ultra CBD”
Em seu site www.youngliving.com
• “CBD MUSCLE RUB . . . CARACTERÍSTICAS E BENEFÍCIOS. . . Acalma os músculos doloridos. . . Acalma a tensão ocasional. . . USOS SUGERIDOS. . . Aplique topicamente para aliviar o músculo dolorido. . . Aplique no pescoço e ombros para aliviar a tensão ocasional. . . CERCA DE . . . CBD Muscle Rub combina CBD, mentol e uma seleção de óleos essenciais premium da Young Living, como cânfora, cravo, limão, hortelã-pimenta, árvore do chá, gaultéria e muito mais. O resultado é um bálsamo poderoso que oferece uma sensação refrescante e acalma os músculos doloridos em segundos.” [da sua página da web www.youngliving.com/us/en/product/cbd-muscle-rub]
Em seu site https://naturesultra.com
• “Alguns estudos sugerem que as doenças mais comuns causadas por um ECS com funcionamento inadequado são depressão, Alzheimer, SII, fibromialgia e até enxaquecas. . . [e] é por isso que é tão importante garantir que você o apoie conforme necessário. . . CBD [um ingrediente no seu Nature’s Ultra CBD Beauty Boost, Nature’s Ultra CBD Muscle Rub, Nature’s Ultra CBD Pep Bundle, Nature’s Ultra Calm CBD Roll-on, Nature’s Ultra Cinnamon CBD Oil, Nature’s Ultra Citrus CBD Oil e Nature’s Ultra Cool Mint CBD Oil] é uma ótima maneira de apoiar seu ECS. . ..”
Na sua página https://naturesultra.com/blogs/posts/history-of-the-endocannabinoid-system]
• “Quando se pensa em bem-estar emocional . . . [muitas] pessoas podem pensar em problemas de saúde mental, como depressão ou TEPT. . . [como] [pode] ser [i]melhorado? . . . [y] você também pode tentar incentivar uma atmosfera positiva e relaxante ao longo do dia usando seus aromas ou óleos favoritos! Recomendamos vivamente o nosso óleo de CBD de canela.”
Na sua página da web https://naturesultra.com/blogs/posts/emotional-strength]
Na conta de mídia social www.facebook.com/essentialoilsaddict (EssentialOilsAddict) Tamara Rowe, Consultora #1744518)
• 21 de dezembro de 2018: “O que o óleo CBD suporta? . . . vício . . . Alzheimer. . . ansiedade . . . dor crônica . . . depressão. . . diabete. . . a retirada da droga . . . epilepsia. . . glaucoma. . . inflamação. . . insônia . . . Parkinson. . . distúrbios do sono . . . mais mais! . . . Em breve, óleo de CBD Young Living”
Novos medicamentos não aprovados
Com base nas alegações acima, seus produtos “Óleo Essencial”, “Vitalidade”, “Ningxia” e “Nature’s Ultra CBD” são drogas. Não temos conhecimento de nenhum estudo clínico adequado e bem controlado na literatura publicada que apoie a determinação de que qualquer um desses produtos seja geralmente reconhecido como seguro e eficaz (GRASE) para uso nas condições prescritas, recomendadas ou sugeridas em sua rotulagem.
Assim, seus produtos “Óleo Essencial”, “Vitalidade”, “Ningxia” e “Nature’s Ultra CBD” são “novos medicamentos” de acordo com a seção 201(p) da Lei [21 U.S.C. § 321(p)]. Com certas exceções não aplicáveis aqui.
Novos medicamentos não podem ser introduzidos ou entregues para introdução no comércio interestadual sem um pedido aprovado da FDA em vigor, conforme descrito nas seções 301(d) e 505(a) da Lei [21 U.S.C. §§ 331(d), 355(a)]. A FDA aprova um novo medicamento com base em dados e informações científicas que demonstram que o medicamento é seguro e eficaz. Nenhum pedido aprovado pela FDA está em vigor para qualquer um desses produtos “Óleo Essencial”, “Vitalidade”, “Ningxia” ou “Nature’s Ultra CBD”.
Consequentemente, esses produtos são novos medicamentos não aprovados comercializados em violação das seções 505(a) e 301(d) da Lei, 21 U.S.C. §§ 355(a), 331(d).
Medicamentos com marca incorreta
Seus produtos “Óleo Essencial”, “Vitalidade”, “Ningxia” e “Nature’s Ultra CBD” também são rotulados incorretamente de acordo com o significado da seção 502(f)(1) da Lei [21 U.S.C. § 352(f)(1)].
Um medicamento é rotulado incorretamente de acordo com a seção 502(f)(1) se a rotulagem do medicamento não apresentar instruções adequadas para o(s) uso(s) pretendido(s). “Instruções adequadas para uso” significa instruções sob as quais um leigo pode usar um medicamento com segurança e para os fins a que se destina [21 CFR § 201.5].
Medicamentos prescritos, conforme definido na seção 503(b)(1)(A) da Lei [21 U.S.C. § 353(b)(1)(A)], só pode ser usado com segurança sob orientação e supervisão de um profissional licenciado.
Com base nas reivindicações mencionadas acima, seus produtos “Óleo Essencial”, “Vitalidade”, “Ningxia” e “Nature’s Ultra CBD” destinam-se a prevenir, tratar ou curar condições que não são passíveis de autodiagnóstico ou tratamento por indivíduos que não são médicos, como infecção do trato urinário, infecção por fungos, colesterol alto, pressão alta, câncer, pedras nos rins, vício, Alzheimer, ansiedade, depressão, dor crônica, diabetes, abstinência de drogas, epilepsia, glaucoma e Parkinson Assim, seus produtos “Óleo Essencial”, “Vitalidade”, “Ningxia” e “Nature’s Ultra CBD” são considerados medicamentos prescritos de acordo com a seção 503(b)(1)(A) da Lei [21 U.S.C. § 353( b)(1)(A)] e instruções adequadas para seu uso não podem ser escritas para que um leigo possa usar esses medicamentos com segurança para os fins pretendidos.
De acordo com o 21 CFR §§ 201.100(c)(2) e 201.115, os medicamentos prescritos aprovados pela FDA que possuem sua rotulagem aprovada pela FDA estão isentos dos requisitos de que tenham instruções adequadas para uso por um leigo. No entanto, seus produtos não estão isentos da exigência de que seus rótulos contenham instruções de uso adequadas, porque nenhum aplicativo aprovado pela FDA está em vigor para seus produtos.
Consequentemente, seus produtos “Óleo Essencial”, “Vitalidade”, “Ningxia” e “Nature’s Ultra CBD” são medicamentos com marca incorreta de acordo com a seção 502(f)(1) da Lei FD&C, 21 U.S.C. § 352(f)(1).
A introdução ou entrega para introdução no comércio interestadual de drogas de marca incorreta viola a seção 301(a) da Lei [21 U.S.C. § 331(a)].
Medicamentos contendo CBD
Mesmo que seus produtos “Nature’s Ultra CBD” tenham sido considerados medicamentos sem receita médica, notamos que um medicamento sem receita médica contendo CBD não pode ser comercializado legalmente sem um novo pedido de medicamento aprovado, independentemente de o CBD ser representado no rótulo como um ingrediente ativo ou um ingrediente inativo.
Até o momento, nenhum medicamento contendo CBD atendeu aos requisitos aplicáveis da FDA para ser comercializado legalmente para uso sem receita médica. Medicamentos sem receita médica que incluem CBD como ingrediente ativo não são GRASE e são novos medicamentos que exigem um aplicativo aprovado para serem comercializados legalmente.
O CBD não é um ingrediente ativo em nenhuma monografia OTC sob a seção 505G da Lei. Mesmo que o CBD pudesse ser considerado um ingrediente inativo em um medicamento sem receita médica, esse produto ainda precisaria de um novo pedido de medicamento aprovado para ser comercializado legalmente, porque o produto não atenderia aos requisitos gerais da seção 505G da Lei sob a qual certos medicamentos sem receita médica produtos podem ser comercializados sem um novo pedido de medicamento aprovado. Em particular, tal produto não atenderia ao requisito geral com relação à segurança e adequação de ingredientes inativos sob 21 CFR § 330.1(e).2,3
Conclusão
Esta carta não pretende ser uma declaração abrangente de violações que possam existir em relação aos seus produtos. Você é responsável por investigar e determinar as causas de quaisquer violações e por prevenir sua recorrência ou a ocorrência de outras violações. É sua responsabilidade garantir que sua empresa cumpra todos os requisitos da lei federal, incluindo os regulamentos da FDA.
Esta carta notifica você sobre nossas preocupações e oferece a oportunidade de abordá-las. A falha em abordar adequadamente este assunto pode resultar em ação legal, incluindo, sem limitação, apreensão e liminar.
Além disso, oferecemos o seguinte comentário:
• No site www.stillbeingmolly.com (Molly Buckley Stillman, Consultant #1852080), na categoria Essential Oil, na postagem “20 Uses for Frankincense Essential Oil”: O número 15 afirma: “Para novas mamães, aplique uma gota diariamente [de óleo essencial de incenso] no coto do cordão umbilical do seu recém-nascido até que ele caia.” Esteja ciente de que a aplicação tópica de produtos não estéreis e não antimicrobianos em um cordão umbilical pode causar infecção.
Por favor, notifique a FDA por escrito, dentro de 15 dias úteis após o recebimento desta carta, sobre as medidas específicas que você tomou para resolver quaisquer violações. Inclua uma explicação de cada etapa tomada para evitar a reincidência de violações, bem como cópias da documentação relacionada. Se você não puder concluir as ações corretivas em 15 dias úteis, indique o motivo do atraso e o prazo em que você o fará. Se você acredita que seus produtos não violam a Lei, inclua seu raciocínio e qualquer informação de apoio para nossa consideração.
Sua resposta deve ser endereçada à Food and Drug Administration dos EUA; À atenção: Hanna L. Potter, Diretora de Conformidade; 6th Ave e Kipling St, DFC Bldg. 20, PO Box 25087, Denver, Colorado, 80225-0087 ou pelo e-mail [email protected]. Você pode entrar em contato com a Sra. Potter pelo telefone (303) 236-3094 se tiver alguma dúvida sobre esse assunto.
Sinceramente,
E. Mark Harris
Diretor Distrital
Diretor da Divisão de Programas
Escritório de Operações de Alimentos Humanos e Animais –
Divisão Oeste 4
CLIQUE AQUI e leia a Notificação Oficial em Inglês:
